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喜訊|天心公司注射用頭孢唑肟鈉通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)
專欄:天心動(dòng)態(tài)
發(fā)布日期:2024-12-17
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天心公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》,注射用頭孢唑肟鈉已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
12月12日,天心公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》,注射用頭孢唑肟鈉(0.5g、1.0g)已通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。 頭孢唑肟鈉屬于第三代頭孢菌素,主要用于治療敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染、肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致腦膜炎和單純性淋病等。 天心公司堅(jiān)持研發(fā)攻關(guān)、數(shù)字賦能。2022年至2024年,公司共申請發(fā)明專利5項(xiàng),授權(quán)發(fā)明專利6項(xiàng),新增主持國家標(biāo)準(zhǔn)制定7項(xiàng);獲得省級以上科技獎(jiǎng)勵(lì)7項(xiàng),獲得仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)批文8項(xiàng),獲得仿制藥產(chǎn)品批文2項(xiàng),獲批廣東省名優(yōu)高新技術(shù)產(chǎn)品9項(xiàng);擁有由廣東省抗感染藥物研發(fā)及成果轉(zhuǎn)化工程研究中心、廣東省無菌制劑工程技術(shù)研究中心、廣東省省級企業(yè)技術(shù)中心、廣東省質(zhì)量創(chuàng)新中心、廣州市企業(yè)研究院、廣州市重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等組成的創(chuàng)新體系。 未來,天心公司將在突破關(guān)鍵核心技術(shù)、關(guān)鍵質(zhì)量屬性上持續(xù)發(fā)力,積極推動(dòng)重大科技成果產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用,著力建設(shè)科技強(qiáng)企、智慧強(qiáng)企,為行業(yè)提供更加優(yōu)質(zhì)的技術(shù)服務(wù),形成良好的產(chǎn)業(yè)標(biāo)桿和帶動(dòng)示范效應(yīng),為人民群眾的健康事業(yè)貢獻(xiàn)更多力量。 |